喜訊 | 華銀康高通量實(shí)驗(yàn)室國家級(jí)室間質(zhì)評(píng)再獲滿分，大Panel TMB檢測(cè)質(zhì)量獲得認(rèn)可
2022-09-11
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近日，國家衛(wèi)生健康委臨床檢驗(yàn)中心（National Center for Clinical Laboratories，NCCL）公布了本年度多項(xiàng)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果。華銀康集團(tuán)旗下高通量實(shí)驗(yàn)室滿分通過全國首個(gè)腫瘤突變負(fù)荷（TMB）室間質(zhì)評(píng)，高通量測(cè)序大Panel檢測(cè)質(zhì)量再獲認(rèn)可。
腫瘤突變負(fù)荷（TMB）
是評(píng)估免疫治療療效的重要指標(biāo)
TMB一般是指腫瘤細(xì)胞基因組中，每百萬堿基中被檢測(cè)出的，體細(xì)胞基因編碼錯(cuò)誤、堿基替換、基因插入或缺失錯(cuò)誤的總數(shù)。TMB能夠間接反映腫瘤產(chǎn)生新抗原的能力和程度，預(yù)測(cè)多種腫瘤的免疫治療療效。
TMB的評(píng)估受樣本質(zhì)量、檢測(cè)方法、檢測(cè)基因組大小、生信分析方法等多種因素影響。因此TMB的精準(zhǔn)檢測(cè)是需要滿足一定數(shù)量基因組（數(shù)百個(gè)以上）進(jìn)行檢測(cè)，并且還需要通過強(qiáng)大的生物信息學(xué)分析對(duì)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)性的解讀得出TMB的數(shù)值，最終協(xié)助臨床輔助判斷該患者是否能從免疫治療中獲益。
可見TMB的準(zhǔn)確性是驗(yàn)證NGS大Panel產(chǎn)品質(zhì)量以及生信分析能力的一個(gè)非常重要的評(píng)價(jià)指標(biāo)。
多種實(shí)體腫瘤權(quán)威指南推薦檢測(cè)TMB指導(dǎo)免疫治療
帕博利珠單抗獲批泛實(shí)體瘤TMB-H適應(yīng)癥
TMB備受重視
首次加入國家級(jí)室間質(zhì)評(píng)活動(dòng)
由于TMB已經(jīng)成為泛癌種免疫治療的重要評(píng)估指標(biāo)，其檢測(cè)質(zhì)量影響到樣本質(zhì)量、檢測(cè)方法、檢測(cè)基因組大小、生信分析方法等多種因素影響。
因此，國家臨檢中心首次舉行了TMB的室間質(zhì)評(píng)活動(dòng)，并公布了《全國實(shí)體腫瘤高通量測(cè)序（大Panel）腫瘤突變負(fù)荷檢測(cè)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)預(yù)研結(jié)果報(bào)告》。總結(jié)顯示，本次質(zhì)評(píng)活動(dòng)共82家實(shí)驗(yàn)室報(bào)名參加，但僅有不到60%（49家）的實(shí)驗(yàn)室通過考核。其中廣東地區(qū)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的TMB合格率僅有42%（6/14），華銀康高通量實(shí)驗(yàn)室為合格的6家實(shí)驗(yàn)室之一。
本次室間質(zhì)評(píng)活動(dòng)，華銀康使用自主研發(fā)的泛實(shí)體腫瘤NGS大Panel產(chǎn)品——腫瘤個(gè)體化用藥409基因進(jìn)行檢測(cè)參評(píng)。評(píng)測(cè)的順利通過展現(xiàn)了華銀康自主研發(fā)NGS產(chǎn)品的質(zhì)量可靠性與生物信息學(xué)分析團(tuán)隊(duì)的專業(yè)解讀能力。
也是華銀康高通量實(shí)驗(yàn)室繼連續(xù)兩年通過腫瘤體細(xì)胞突變高通量測(cè)序檢測(cè)室間質(zhì)評(píng)、腫瘤體細(xì)胞突變生物信息學(xué)分析室間質(zhì)評(píng)以及循環(huán)腫瘤DNA（ctDNA）高通測(cè)序檢測(cè)時(shí)間質(zhì)評(píng)后，在腫瘤NGS國家級(jí)質(zhì)量考核中所提交的又一次滿分答卷，證明了華銀康實(shí)體腫瘤NGS的檢測(cè)能力再次得到了國家有關(guān)部門的認(rèn)可。
推動(dòng)整合式病理
貫徹全流程嚴(yán)格質(zhì)控
檢測(cè)質(zhì)量是服務(wù)的根基。華銀康精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)中心配合整合式病理診斷模式，對(duì)分子檢測(cè)全流程進(jìn)行嚴(yán)格質(zhì)控。尤其在組織樣本的質(zhì)控上，每例均重新進(jìn)行HE染色與數(shù)字切片存檔，做到每例確認(rèn)腫瘤細(xì)胞含量，每例樣本通過數(shù)字切片，實(shí)現(xiàn)病理切片隨調(diào)隨閱。
常規(guī)病理+分子整合式服務(wù)流程
中心分子檢測(cè)單項(xiàng)及NGS多基因檢測(cè)項(xiàng)目連續(xù)多年參加各省和國家衛(wèi)健委臨床檢驗(yàn)中心、歐洲分子基因診斷質(zhì)量聯(lián)盟（EMQN）舉辦的室間質(zhì)評(píng)活動(dòng)，均全部通過，檢測(cè)質(zhì)量獲得各權(quán)威機(jī)構(gòu)認(rèn)可。
連續(xù)多年滿分通過分子病理各項(xiàng)室間質(zhì)評(píng)考核
華銀康精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)中心始終堅(jiān)持自主創(chuàng)新，注重自主研發(fā)轉(zhuǎn)化。本中心將繼續(xù)秉承專業(yè)的檢測(cè)服務(wù)態(tài)度，為實(shí)體腫瘤等重大疾病提供“防、篩、診、治、監(jiān)”全流程管理的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，為疾病相關(guān)分子機(jī)制研究提供多組學(xué)的多維度分子檢測(cè)服務(wù)，為推動(dòng)我國腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療的發(fā)展貢獻(xiàn)力量。
